Syarat-syarat Sediaan Steril

Syarat-syarat sediaan steril, yaitu :

a.    Menurut Lachman, hal. 1300

1)    Zat Antibakteri

Zat antibakteri dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam formulasi . produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan seringkali dimasukkan dalam formulasi yang akan disterilkan dengan proses marginal atau dibuat secara aseptis. Persyaratan aktifitas, kestabilan, dan keefektifan zat antibakteri dalam preparat paranteral telah diulas dalam kertas kerja yang telah dipublikasi.

2)    Antioksidan

Antioksidan dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat terapeutis yang mudah mengalami oksidasi, terutama pada kondisi dipercepat dengan sterilisasi panas, dan bisa berfungsi paling tidak dengan 2 cara, yakni (1) dengan oksidasi secara istimewa (zat pereduksi) dan dengan demikian digunakan perlahan­lahan, atau (2) dengan memblokir suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya tidak dikonsumsi. Disamping itu, senyawa- senyawa tertentu beraksi smergts, meningkatkan keefektifan antioksidan, terutama anti oksidan yang memblokir reaksi oksidasi. Empat golongan senyawa berguna dalam hal ini, karena membentuk kompleks dengan katalis yang jika tidak diikat akan mempercepat reaki oksidasi. Karena ada perbedaan dalam cara kerjanya, kadang-kadang digunakan kombinasi dari zat ini.

3)    Steril (Lachman, hal. 1292 )

Sediaan ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat-obat yang terbagi karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kedalam bagian tubuh yang paling efisien, yakni membuat kulit dan mukosa sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.

b.    Menurut PTM, hal. 123

Karena ini bersifat suatu tuntutan sediaan paranteral harus disiapkan dengan hati-hati pada kondisi lingkungan yang terkontrol dan juga dikemas pada keadaan tadi, untuk point yang digunakan produk harus. 

1)    Bebas dari mikroorganisme, steril atau penyiapan dari bahan bahan steril dibawah kondisi yang meminimalkan terkontaminasi dengan mikroorganisme ( proses aseptis).

2)    Secara khusus bebas dari bakteri endotoksin dan bahan pirogen lainnya.

3)    Harus bebas dari bahan eksitioreus atau bahan asing yang tidak larut.

c.    Menurut SDF, hal. 37

1)    Sterilitas

Semua bentuk sediaan yang diberikan secara paranteral, larutan optalmic dan beberapa alat medis yang digunakan dalam hubungannya dengan pemberian bahan yang harus steril, bebas dari semua mikroorganisme hidup. Kebebasan dari mikroorganisme dijamin pada awalnya dan pembuatan prod uk dengan proses sterilisasi yang kemudian pengemasan prod uk dalam suatu bentuk yang meyakinkan penyimpanan dari sifat ini, istilah steril adalah mutlak dan seharusnya tidak pemah digunakan atau betul-betul dipertimbangkan dalam suatu relatif baik sebagian, atau hampir steril. Juga diharapkan bahwa dalam penanganan berikutnya dari produk selama pemberian, tehnik aseptik dari manipulator akan menjamin pengeluaran berlanjut dari mikroorganisme hidup. Tehnik aseptik yang tepat untuk penyiapan dan pemberian larutan steril.

2)    Bebas dari bahan partikulat

Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak, tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral. Adanya bahan partikulat dalam larutan paranteral harus diperhatikan sejak adanya gambaran rute pemberian walaupun rute paranteral dapat memberikan keamanan, kenyamanan dan metode efektif dari pemberian namun dipercaya bahwa bahan-bahan dari luar yang tidak disengaja dapat berbahaya. Komposisi dari bahan partikulat yang tidak diinginkan bervariasi. Dalam beberapa hal komposisi ini berasal dari berbagai materi mengingat yang lain meliputi sumber khusus tersendiri. Bahan dari luar yang ditemukan pada sediaan paranteral meliputi selulosa, serat buatan, gelas, karet, logam, partikel plastik, bahan kimia yang tidak larut, koral, diatom, ketombe dan sejenisnya Secara teoritis mungkin meliputi bahan dari lingkungan dimana produk tersebut dipasarkan.

3)    Pengaruh Biologis

Kejernihan, atau ketidakhadiran bahan partikel yang tampak selalu dipertimbangkan sebagai penyesuaian untuk produk paranteral bagaimanapun, awalnya konsep utama alasan psikologi, misalnya pengaruh larutan terhadap bahan yang tampak terhadap pasien yang menerima injeksi atau memberi gambaran kesimpulan injeksi yang beredar dipasaran dengan bahan-bahan yang mengapung pada larutan. Walaupun bukti yang dikumpulkan saat ini langsung pengukurannya yang menggunakan larutan produk harus menghilangkan partikel didalamnya. Mungkin saja bahwa bahan partikel dalam larutan intravena tidak berbahaya, khususnya untuk pasien usia lanjut yang menerima infus volume besar dan untuk pasien dirumah sakit.

4)    Tidak mengandung bahan bakteriostatik (SDF hal.163 )

Karena pemberian cairan infus dalam volume besar bahan bakteriostatik tidak pernah terkandung untuk mencegah toksisitas yang ditimbulkan akibat dari jumlah bahan bakteriostatik yang diberikan.

d.    Menurut Scoville's, hal. 152 dan 154

1)    Isotonis

Larutan yang mempunyai tekanan osmotik yang sarna dengan cairan dikatakan bahwa yang isotonik dengan yang lainnya jika suatu larutan yang digunakan berkontak dengan sel air akan masuk kedalam sel karena perbedaan osmotik dari larutan disekitamya. Demonstrasi dengan tekanan osmotik menunjukkan bahwa kedua larutan dengan tonisitas yang tidak sarna yang dipisahkan oleh suatu larutan semi permeabel, cairan atau pelarut yang digunakan dari larutan yang mempunyai tonisitas yang mudah ditarik melewati membran menjadi kelarutan yang mempunyai konsentrasi yang lebih tinggi jadi meningkatkan volume larutan akhir (berkonsentrasi tinggi). Dalarn sistem dengan larutan dengan konsentrasi rendah disebut hipotonik dibanding larutan yang konsentrasinya lebih kuat dan cairan yang pekat dibuat menjadi hipertonik dibandingkan dengan yang lain. Ketika dua larutan memiliki tekanan osmotik yang sarna tidak akan terjadi sesuatu pada alat-alat eksperimen, menunjukkan bahwa daya tanggap untuk transpor cairan dalam keadaan awal telah diabaikan. Setiap larutan dikatakan menjadi isotonis yaitu jika mempunyai tonisitas yang sarna.

2)    Larutan Hipotonik dan Hipertonik

Jika larutan hipotonik mengalami kontak dengan sel maka cairan akan masuk kedalam sel karena perbedaan tekanan larutan. Pada sisi lain membran plasma sel merupakan unit yang tertutup sehingga pemasukan air banyak kedalam sel akan menghasilkan pembengkakan dan selanjutnya hal ini menimbulkan rasa sakit. Sebagai tambahan hal ini sangat mungkin menghasilkan atau menyebabkan terjadinya pemisahan sel (hemolisis) yang menyebabkan kerusakan perman en jika larutan hipertonik digunakan cairan akan tertarik dari sel dan sel menjadi berkerut atau keriput dan tidak berfungsi secara normal. Ketika menimbulkan rasa nyeri, kerusakannya tidak permanen sel akan kembali normal dengan segera setelah larutan hipertonis masuk kedalam cairan tubuh.

e.    Menurut R. Voight, hal. 462

1)    Persesuaian dari kandungan bahan obat yang dinyatakan yang nyata-nyata terdapat, tidak ada penurunan kerja selama penyimpanan melalui perusakan secara kimia dari obat dan sebagainya.

2)    Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya menginginkan suatu pengambilan steril, melainkan juga menolak interaksi bahan obat, materi bimbing.

3)    Tersatukan tanpa reaksi. Untuk itu yang bertanggung jawab terutama : bebas kuman, bebas pirogen bahan pelarut yang netral secara fisiologis, isotonis, isohidris dan bebas bahan terapung.

4)    Bebas pirogen

Oleh karena pirogenitas dalam persyaratan yang tetap masih menunjukkan ketahanan yang tinggi, maka pembuatan larutan yang bebas pirogen tidak perlu dirumitkan tetapi diperhatikan terutama pengotoran yang menyebabkan pirogen, maupun dalam air destillasi yang telah tersirnpan lama dalam bahan obat dan bahan penolong, tangki untuk pembuatan larutan paranteral (injeksi) atau tempat yang diperuntukkan untuk penyimpanan dan akhirnya timbul pada alat semprot, kanul (pipa) dan selang infus. Akibatnya timbul pengaturan yang ketat. Oleh karena itu hendaklah dijaga, bahwa suatu pembuatan injeksi atau larutan infus harus bebas pirogen dan harus pasti, bahwa apirogenitas untuk pemakaian dipersyaratkan. Hanya apabila dari sudut Farmasi dan Kedokteran, syarat apirogenitas tidak perlu ditambahkan maka pembuatan bebas pirogen dikesampingkan, tetapi bila pada penggunaan paranteral pada pasien menimbulkan hipertermi ( panas/menggigil) dan sensasi maka perlu dapat dihentikan dan diganti yang bebas pirogen.

f.     Menurut RPS

1)    Bebas bahan partikulat

Bahan partikel berbahaya jika mengandung partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS,hal.1545). Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel Iml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (RPS, hal.1570).

2)    Bebas pirogen

Walaupun sediaan telah steril, walaupun sediaan telah steril tetapi tetap harus bebas pirogen karena pirogen dapat timbul dari produksi pertumbuhan mikroorganisme yang telah mati yang tahan terhadap panas dan jika tidak didepirogenesasikan dapat menyebabkan reaksi demam pada manusia ( RPS,hal. 1550 )

Share this

Sari